Приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 декабря 2017 г. N 31 | ТРЕБОВАНИЯ К ВОДЕ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМОЙ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Структура элемента
Текст элемента
Весь документ

Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 13 декабря 2017 г. N 31

ТРЕБОВАНИЯ
К ВОДЕ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМОЙ
ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

I. Общие положения
II. Требования к воде питьевой
III. Категории воды для фармацевтического применения
1. Вода очищенная
2. Вода высокоочищенная
3. Вода для инъекций
4. Другие категории воды
IV. Применение воды различных категорий для производства лекарственных препаратов
1. Вода, присутствующая в качестве вспомогательного вещества в конечной рецептуре
2. Вода, используемая в процессе производства фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, исключая воду, присутствующую в качестве вспомогательного вещества в конечной рецептуре
3. Вода, используемая для очистки (мойки) оборудования, первичной упаковки и укупорочных элементов
V. Особенности формирования требований к использованию воды
VI. Общие принципы проектирования и эксплуатации систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения
VII. Системы получения воды для фармацевтического применения
1. Общая характеристика
2. Получение воды питьевой
3. Получение воды очищенной в виде нерасфасованной продукции
4. Получение воды высокоочищенной в виде нерасфасованной продукции
5. Получение воды для инъекций в виде нерасфасованной продукции
VIII. Системы хранения и распределения воды
1. Материалы, контактирующие с системами воды для фармацевтического применения
2. Контроль санитарной обработки и биозагрязнения системы получения воды для фармацевтического применения
3. Требования к резервуарам для хранения воды
4. Требования к системе трубопроводов распределения воды
5. Контроль температуры и теплообменники
6. Циркуляционные насосы
7. Методы контроля биоконтаминации
IX. Вопросы эксплуатации систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения
1. Запуск и ввод в эксплуатацию систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения
2. Квалификация систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения
3. Подтверждение надежности и безопасности систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения (этап I)
4. Подтверждение надежности и безопасности систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения (этап II)
5. Подтверждение надежности и безопасности систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения (этап III)
6. Постоянный мониторинг систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения
7. Обслуживание систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения
8. Проверки систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения
9. Инспектирование систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения
I. Общие положения >>>