V. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13.12.2017 N 31 "О Требованиях к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств"

29. Вода широко используется в качестве сырья или исходного вещества для получения, переработки и создания рецептур лекарственных препаратов. Она имеет уникальные химические свойства, обусловленные ее полярностью и водородными связями. Это обеспечивает способность воды растворять, сорбировать или суспендировать множество различных соединений. Такие соединения включают в себя загрязнители (контаминанты), которые могут представлять опасность сами по себе или могут взаимодействовать с используемыми в производстве лекарственного препарата веществами, обусловливая риски для здоровья.

30. Основной проблемой является контроль качества воды в процессе получения, хранения и распределения, включая контроль микробиологического и химического качества. В отличие от других ингредиентов продукта или процесса, если вода поступает из системы распределения, фармацевтический производитель вправе не использовать ее как объект для испытания перед применением. При этом обязательным является обеспечение качества воды, соответствующего предполагаемому применению. Кроме того, для микробиологических испытаний требуются периоды культивирования, и, следовательно, результаты могут быть получены после применения воды.

31. Контроль микробиологического качества воды для фармацевтического применения осуществляется в первую очередь. Некоторые микроорганизмы могут размножаться в средствах, применяемых для обработки воды, и в системах хранения и распределения воды. Критическими для минимизации микробной контаминации являются надлежащее проектирование системы, периодическая санитарная обработка и принятие соответствующих мер для предотвращения микробного размножения и распространения.

32. В зависимости от способа применения лекарственных препаратов требуются различные категории качества воды.

33. Для обеспечения надежного получения воды соответствующего качества должны быть спроектированы, установлены, введены в эксплуатацию, испытаны и надлежащим образом эксплуатироваться системы получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения. Процесс получения, хранения и распределения воды необходимо валидировать для подтверждения того, что он обеспечивает необходимую производительность и качество воды соответствует требованиям спецификации.