2. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13.12.2017 N 31 "О Требованиях к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств"

15. Вода высокоочищенная в виде нерасфасованной продукции предназначена для производства лекарственных препаратов с применением воды более высокого качества, чем вода очищенная, за исключением случаев, когда требуется использование только воды для инъекций.

16. Вода высокоочищенная в виде нерасфасованной продукции производится из воды, имеющей как минимум качество воды питьевой, установленное уполномоченным органом государства-члена. Такая вода должна соответствовать требованиям, предъявляемым к качеству воды для инъекций (включая предельный уровень содержания бактериальных эндотоксинов), но используемый процесс приготовления воды высокоочищенной может отличаться. Вода высокоочищенная в виде нерасфасованной продукции также должна быть защищена от повторной контаминации, размножения и распространения микроорганизмов. К воде высокоочищенной в виде нерасфасованной продукции и воде для инъекций в виде нерасфасованной продукции предъявляются одинаковые микробиологические фармакопейные требования.

17. Современные методы производства воды высокоочищенной включают в себя двухступенчатый обратный осмос наравне с другими подходящими методами (например, ультрафильтрацией и деионизацией).