4. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13.12.2017 N 31 "О Требованиях к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств"

69. Распределение воды очищенной в виде нерасфасованной продукции, воды высокоочищенной в виде нерасфасованной продукции и воды для инъекций в виде нерасфасованной продукции сопровождается применением постоянной циркуляции воды по замкнутой системе трубопроводов. Контроль микробной контаминации осуществляется в сборнике хранения и замкнутой системе трубопроводов распределения воды. Для применения однонаправленной системы трубопроводов распределения воды без рециркуляции воды фармацевтическим производителем представляется соответствующее обоснование в документах производственной площадки.

70. Следует избегать наличия фильтров в системе трубопроводов распределения воды для фармацевтического применения и в точках потребления во избежание микробной контаминации. Система трубопроводов распределения воды для фармацевтического применения проектируется таким образом, чтобы качество воды обеспечивалось без использования фильтров. Если это невозможно, необходимо подробно исследовать причины, по которым качество воды не может быть обеспечено.