3. Вода для инъекций
3. Вода для инъекций 
18. Вода для инъекций используется в качестве растворителя при производстве лекарственных препаратов для парентерального применения (как вода для инъекций в виде нерасфасованной продукции либо как вода для инъекций стерильная, используемая для растворения или разведения фармацевтических субстанций или лекарственных препаратов для парентерального введения перед применением). Вода для инъекций в виде нерасфасованной продукции не является стерильной водой и конечной лекарственной формой, представляет собой промежуточный нерасфасованный продукт и пригодна для применения в качестве ингредиента в составе лекарственных препаратов. Такая вода является водой для фармацевтического применения наиболее высокого качества.
19. Метод дистилляции подвергается валидации как отдельная операция. Вода для инъекций в виде нерасфасованной продукции производится из воды, соответствующей по качеству воде питьевой, или из воды, очищенной путем дистилляции с применением оборудования, детали которого, контактирующие с водой, изготовлены из нейтрального стекла, кварцевого стекла или подходящего металла. Такое оборудование должно включать в себя эффективное устройство для улавливания капель. Допускается также использовать метод двухступенчатого обратного осмоса. Обязательным является надлежащее техническое обслуживание оборудования.
20. Контроль чистоты воды для инъекций направлен на обеспечение стабильного микробиологического качества воды в части, касающейся удаления бактерий и бактериальных эндотоксинов. При получении и хранении воды для инъекций производителю фармацевтической продукции необходимо обеспечить контроль и мониторинг общего количества жизнеспособных аэробных микроорганизмов. Вода для инъекций должна выдерживать испытания, проводимые в отношении воды очищенной, а также соответствовать дополнительным требованиям, предъявляемым к содержанию бактериальных эндотоксинов (менее 0,25 МЕ/мл), удельной электропроводимости и содержанию общего органического углерода.
