5. Подтверждение надежности и безопасности систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения (этап III)

5. Подтверждение надежности и безопасности
систем получения, очистки, хранения и распределения воды
для фармацевтического применения (этап III)

84. Как правило, этап III длится в течение 1 года с момента успешного завершения испытаний на этапе II. На данном этапе вода для фармацевтического применения используется для производства лекарственных препаратов. Целями данного этапа являются:

а) подтверждение устойчивости эксплуатации в течение длительного периода;

б) обеспечение оценки качества воды для фармацевтического применения в зависимости от сезонных изменений.

85. Количество установленных точек и периодичность отбора проб, а также количество проводимых испытаний должны быть уменьшены до уровня, установленного в соответствии с результатами испытаний, полученными в ходе этапов I и II.