1. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13.12.2017 N 31 "О Требованиях к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств"

12. Вода очищенная в виде нерасфасованной продукции используется для производства лекарственных препаратов, при котором к воде не предъявляются требования в отношении стерильности и (или) апирогенности.

13. Вода очищенная в виде нерасфасованной продукции производится из воды, имеющей как минимум качество воды питьевой, установленное уполномоченным органом государства-члена, и должна соответствовать фармакопейным требованиям по химической и микробиологической чистоте с соответствующими уровнями тревоги и действия. Такая вода должна быть защищена от повторной контаминации, размножения и распространения микроорганизмов. Области ее применения определяются на основании оценки рисков исходя из сведений о системе получения воды. Уровни тревоги для системы получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения определяются на основе изучения этой системы производителем фармацевтической продукции.

14. Вода очищенная в виде нерасфасованной продукции производится методами ионного обмена, обратного осмоса, ультрафильтрации и (или) электродеионизации, а также дистилляции из воды, которая соответствует требованиям к качеству воды питьевой, установленным законодательством государств-членов.