5. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13.12.2017 N 31 "О Требованиях к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств"

50. Дистилляция является предпочтительной и более безопасной технологией, основанной на фазовом переходе и в некоторых случаях на функционировании при высоких температурах оборудования, обеспечивающего процесс.

51. При разработке фармацевтическим производителем системы очистки воды и установлении требований спецификаций к воде для инъекций в виде нерасфасованной продукции необходимо учитывать:

а) качество воды питьевой;

б) спецификацию воды для инъекций, имеющей требуемое качество;

в) количество воды для инъекций;

г) оптимальный размер дистиллятора (дистилляторов) с регулировкой (в целях предотвращения частых циклов запуска (остановки));

д) необходимость продувки системы получения воды и необходимость сброса воды;

е) систему охлаждения (в целях предотвращения контаминации).

52. Требования к получению воды очищенной в виде нерасфасованной продукции, установленные подразделом 3 настоящего раздела, в равной степени применимы к получению воды для инъекций в виде нерасфасованной продукции.