IV. Применение воды различных категорий для производства лекарственных препаратов
22. Валидация и квалификация систем получения, хранения и распределения воды для производства лекарственных препаратов представляют собой фундаментальную часть Правил и составляют неотъемлемую часть инспектирования на соответствие требованиям Правил. Категории воды, используемой на различных стадиях производства фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, должны быть описаны в фармацевтической части регистрационного досье в соответствии с приложением N 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78.
23. При использовании воды определенной категории необходимо учитывать характеристики и предполагаемое применение промежуточного или готового продукта и стадию производственного процесса.