2. Получение воды питьевой
2. Получение воды питьевой 
41. Воду питьевую получают из таких природных сырьевых источников воды, как скважины, реки или водоемы. Не существует предписанных методов обработки воды, используемой для получения воды питьевой из специфического природного сырьевого источника воды. Типичные процессы получения воды питьевой, используемые фармацевтическими производителями или организациями водоснабжения, включают в себя:
а) обессоливание;
б) фильтрование;
в) умягчение;
г) дезинфекцию или санитарную обработку (например, посредством введения в воду натрия гипохлорита (хлора));
д) удаление железа (обезжелезивание);
е) осаждение;
ж) уменьшение концентрации специфических неорганических и (или) органических веществ.
42. Качество воды питьевой должно подлежать мониторингу в целях оценки воздействия на сырьевой источник воды окружающей среды, сезонных изменений и изменений в снабжении, которые оказывают неблагоприятное воздействие на качество сырьевого источника воды. При любом изменении сырьевого источника воды, технологий обработки или устройства системы для получения воды для фармацевтического применения должно быть проведено дополнительное испытание качества воды питьевой. Для установления изменений может использоваться анализ тенденций. В случае если качество воды питьевой изменяется значительно, но еще находится в пределах значений, заданных в спецификации, непосредственное применение этой воды в качестве воды для фармацевтического применения или воды для последующих стадий обработки технологического оборудования промышленного участка подлежит проверке, а результат проверки оформляется документально. Если воду питьевую получают с использованием локальной системы обработки природной воды, стадии обработки воды и устройство системы получения воды для фармацевтического применения, а также изменения в системе получения воды для фармацевтического применения или ее работе оформляются документально. Изменения должны вноситься в систему получения воды для фармацевтического применения или ее работу после завершения анализа тенденций и утверждения изменений отделом обеспечения качества фармацевтического производителя в соответствии с процедурами контроля изменений.
43. В случае если вода питьевая хранится и распределяется по технологическим участкам (производственным площадкам) фармацевтическими производителями, системы ее хранения и распределения должны обеспечивать установленное разделом III настоящих Требований качество такой воды перед ее использованием. После любого хранения необходимо проводить испытание качества воды в соответствии с определенным методом, если экспериментально не обосновано иное. Эксплуатируемая фармацевтическим производителем система хранения и распределения воды должна обеспечивать достаточный оборот воды для предотвращения застоя или рециркуляцию хранящейся в ней воды.
44. Система получения воды питьевой, как правило, рассматривается как "система непрямого воздействия" и не требует проведения контрольных испытаний. При транспортировке фармацевтическому производителю в цистерне воды питьевой нерасфасованной необходимо учитывать дополнительные риски, не связанные с водой питьевой, поставляемой по трубопроводу. По аналогии с подходом, используемым для другого сырья и материалов, необходимо проводить оценку поставщика и обеспечивать соответствие параметров системы обязательным требованиям, установленным в государстве-члене, к источникам воды, включая валидацию (подтверждение пригодности) средств доставки.
45. Оборудование и системы, используемые для получения воды питьевой, должны быть пригодны для удаления воды и санитарной обработки. Емкости для хранения воды питьевой должны надлежащим образом закрываться защищенными воздушными клапанами, должны обеспечивать осуществление визуального осмотра емкости снаружи и изнутри и должны быть пригодны для удаления воды, промывки и санитарной обработки.
46. Особое внимание необходимо уделять контролю микробной контаминации фильтров предварительной очистки, угольных слоев и умягчителей воды. При инфицировании системы хранения и распределения воды для фармацевтического применения возможны образование биопленок и распространение микроорганизмов по всей системе. Для минимизации микробной контаминации могут применяться промывка в обратном направлении, химическая и (или) термическая санитарная обработка и частая регенерация.
