3. Вода, используемая для очистки (мойки) оборудования, первичной упаковки и укупорочных элементов
3. Вода, используемая для очистки (мойки) оборудования,
первичной упаковки и укупорочных элементов 
28. При заключительной очистке (мойке) оборудования и первичной упаковки (контейнеров, укупорочных элементов) следует, как правило, использовать воду такого же качества, как используемая на заключительной стадии производства фармацевтической субстанции или применяемая в составе лекарственного препарата в качестве вспомогательного вещества. Минимально приемлемое качество воды, используемой для очистки (мойки), приведено в таблице 5.
Таблица 5
Минимально приемлемое качество воды, используемой
для очистки (мойки)
|
Тип продукции
|
Очистка (мойка) оборудования, первичной упаковки (контейнеров, укупорочных элементов)
|
Минимально приемлемое качество воды
|
|
Промежуточные продукты и фармацевтические субстанции
|
первоначальная мойка
|
вода питьевая
|
|
Фармацевтические субстанции
|
заключительная мойка
|
вода такого же качества, как используемая при производстве фармацевтических субстанций
|
|
Нестерильные лекарственные препараты
|
первоначальная мойка, включая очистку на месте контейнеров и укупорочных элементов (при необходимости)
|
вода питьевая
|
|
Нестерильные лекарственные препараты
|
заключительная мойка, включая очистку на месте контейнеров и укупорочных элементов (при необходимости)
|
вода очищенная или вода такого же качества, как используемая при производстве лекарственного препарата, или вода более высокого качества, чем вода очищенная
|
|
Стерильные препараты
|
первоначальная мойка <*>, включая очистку на месте контейнеров и укупорочных элементов (при необходимости)
|
вода очищенная
|
|
Стерильные препараты, не предназначенные для парентерального введения
|
заключительная мойка <**>, включая очистку на месте контейнеров и укупорочных элементов (при необходимости)
|
вода очищенная или вода такого же качества, как используемая при производстве лекарственного препарата, или вода более высокого качества, чем вода очищенная
|
|
Стерильные препараты, предназначенные для парентерального введения
|
заключительная мойка <**>, включая очистку на месте контейнеров и укупорочных элементов (при необходимости)
|
вода для инъекций <***>
|
--------------------------------
<*> Для некоторых контейнеров (например, полимерных контейнеров для глазных капель) не требуется первоначальная мойка, что в действительности может привести к обратным результатам, поскольку вследствие мойки может увеличиться количество механических включений. В некоторых случаях (например, в процессах выдувание - дозирование - герметизация) проведение мойки не допускается.
<**> Если оборудование после мойки сушат 70-процентным спиртом, спирт следует разводить водой того же качества, что и вода, используемая для заключительной промывки.
<***> Если применяют последующую стадию депирогенизации, допускается использование воды высокоочищенной при условии соответствующего обоснования и наличия данных о валидации.
