1. Общая характеристика
38. В фармакопейных статьях (монографиях) не установлены допустимые методы получения воды для фармацевтического применения, за исключением воды для инъекций в виде нерасфасованной продукции. При проектировании и эксплуатации систем получения воды для фармацевтического применения выбор метода получения или последовательности его стадий должны соответствовать назначению воды для фармацевтического применения, используемой в производственном процессе. При выборе метода получения воды для фармацевтического применения необходимо учитывать:
а) спецификацию качества воды для фармацевтического применения;
б) количество воды для фармацевтического применения, используемой фармацевтическим производителем;
в) качество доступной воды питьевой и его изменения со временем (сезонные изменения);
г) доступность вспомогательных средств (например, воды для работы системы, электричества, греющего пара, охлажденной воды, сжатого воздуха, канализации, вентиляции), необходимых для подключения системы получения воды для фармацевтического применения;
д) стратегию санитарной обработки;
е) доступность на рынке оборудования для получения воды для фармацевтического применения;
ж) надежность и безопасность эксплуатации оборудования для обработки воды для фармацевтического применения;
з) производительность и эффективность системы очистки воды для фармацевтического применения;
и) способность надлежащим образом эксплуатировать и обслуживать оборудование для очистки воды для фармацевтического применения;
к) продолжительность эксплуатационного использования систем получения воды для фармацевтического применения в часах и днях (днях и годах) и их планируемое время простоя;
л) общие расходы в течение жизненного цикла оборудования (капитальные и эксплуатационные, включая затраты на обслуживание).
39. Спецификации оборудования для получения воды для фармацевтического применения и систем хранения и распределения воды для фармацевтического применения должны учитывать:
а) расположение производственного помещения;
б) диапазон температур, в котором будут эксплуатироваться оборудование и системы;
в) риск контаминации оборудования, систем и продукции от материалов, контактирующих с водой;
г) неблагоприятное воздействие адсорбирующих материалов;
д) гигиеническое или санитарное исполнение оборудования и систем (при необходимости);
е) устойчивость к коррозии;
ж) предотвращение утечки воды;
з) устройство систем, предотвращающее процессы микробного размножения и распространения;
и) устойчивость к очищающим средствам и средствам санитарной обработки (термическим и (или) химическим);
к) стратегию санитарной обработки;
л) показатели нагрузки и производительности систем;
м) обеспечение систем необходимым измерительным оборудованием, точками контроля и отбора проб в целях проведения мониторинга необходимых критических показателей качества всей системы.
40. При проектировании, изготовлении и монтаже оборудования для получения воды для фармацевтического применения, систем хранения и распределения воды для фармацевтического применения необходимо учитывать:
а) возможность отбора проб;
б) пространство технологической зоны, пригодное для установки оборудования и систем;
в) конструкционные нагрузки на здания;
г) обеспечение необходимого доступа персонала к оборудованию и системам для их обслуживания;
д) возможность безопасной работы с химическими веществами при регенерации и санитарной обработке.