6. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13.12.2017 N 31 "О Требованиях к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств"

86. После завершения этапа III программы квалификации систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения необходимо провести обзор полученных данных, после чего составляется план текущего мониторинга. Мониторинг осуществляется путем проведения испытаний при помощи встроенных в систему получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения приборов контроля (оснащенных соответствующим образом квалифицированными системами предупреждения). Данные приборы контроля должны позволять проводить контроль таких параметров, как скорость потока, давление, температура, удельная электропроводимость и общий органический углерод, а также испытаний физических, химических и микробиологических характеристик отобранных проб. Отбор проб проводится из точек потребления. В случае если отбор проб из точек потребления невозможен, он проводится из установленных при подтверждении надежности и безопасности систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения точек отбора проб. Отбор проб осуществляется в соответствии с процедурами, установленными фармацевтическим производителем. Процедуры продувки и осушения систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения также должны быть установлены.

87. Испытания проводятся с целью подтверждения соответствия воды для фармацевтического применения требованиям фармакопейной статьи (монографии) Фармакопеи Союза или утвержденной спецификации предприятия. При необходимости они могут включать микробиологические испытания качества воды. Данные, полученные в ходе проведения мониторинга, являются объектом анализа тенденций (как правило, полученные значения тенденции изменений должны находиться в пределах отклонения в две сигмы ()). На основании ранее описанных сведений устанавливаются допустимые значения уровней тревоги и действия. Любая тенденция частого отклонения от допустимых значений уровней тревоги влечет за собой установление основной причины такого отклонения и последующие корректирующие действия.