3. Требования к резервуарам для хранения воды
3. Требования к резервуарам для хранения воды 
Вместимость
67. Вместимость резервуара для хранения воды определяется с учетом следующих требований:
а) резервуар для хранения воды подбирается оптимально по объему исходя из производительности системы получения воды для фармацевтического применения и удовлетворения требования фармацевтического производителя в отношении максимального одновременного потребления воды;
б) резервуар для хранения воды должен обеспечивать непрерывность функционирования оборудования для очистки воды в течение продолжительных периодов для предотвращения неэффективности и напряженного состояния оборудования для очистки воды, которые возникают, когда циклы включения и выключения оборудования для очистки воды происходят слишком часто;
в) вместимость резервуара для хранения воды должна обеспечивать достаточный краткосрочный резерв воды (резервный объем воды) в случае неисправности оборудования обработки воды или невозможности получения воды, обусловленной санитарной обработкой или циклом регенерации. При определении такого резервного объема воды необходимо учитывать возможность обеспечения достаточным количеством воды для завершения технологического процесса, рабочего цикла, промывки емкости рециркуляцией для минимизации застаивания воды или удовлетворения других предполагаемых потребностей в воде для фармацевтического производства.
Контроль контаминации
68. Контроль контаминации резервуара для хранения воды осуществляется с учетом следующего:
а) свободное пространство в резервуаре для хранения воды является зоной риска, в которой капли воды и воздух могут контактировать при температурах, допускающих размножение микроорганизмов. В целях избежания этого в резервуаре для хранения воды предусматривается установка распылителей или распределительных устройств, обеспечивающих смачивание поверхности резервуара при его нормальном функционировании, химической и (или) термической санитарной обработке;
б) в резервуаре для хранения воды предусматривается установка сопел для предотвращения застойных зон, в которых может образовываться микробиологическое загрязнение;
в) в резервуаре для хранения воды предусматривается установка воздушных фильтров на устройства поступления воздуха в ответ на изменение внутреннего уровня жидкости. Указанные фильтры должны удерживать бактерии, являться гидрофобными и (желательно) пригодными для проведения испытания целостности непосредственно в месте их установки. Также допускается проведение испытаний фильтров вне места установки. Предусматривается установка нагреваемых воздушных фильтров для непрерывного выдерживания фильтров резервуара для хранения воды в нагретом состоянии или систем, использующих периодическую санитарную обработку путем нагревания для предотвращения конденсации паров внутри фильтровального материала, что может привести к закупорке фильтра и микробному росту, который может приводить к контаминации резервуаров для хранения воды;
г) в резервуаре для хранения воды устанавливаются клапаны сброса давления и предохранительные мембраны для защиты от пониженного или повышенного давления, которые должны быть в исполнении, позволяющем осуществлять гигиеническую или санитарную обработку. Указанные мембраны снабжаются внешними индикаторами разрыва для контроля утраты целостности системы хранения и распределения воды.
