4. Подтверждение надежности и безопасности систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения (этап II)
4. Подтверждение надежности и безопасности систем
получения, очистки, хранения и распределения воды
для фармацевтического применения (этап II) 
83. Последующий двухнедельный период испытаний используется для дальнейшего проведения интенсивного мониторинга системы получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения, в рамках которого применяются усовершенствованные СОП после успешного завершения этапа I. Как правило, порядок отбора проб должен быть такой же, как на этапе I. Использование воды для фармацевтического применения для производства лекарственных препаратов на данном этапе может осуществляться при условии, что ввод в эксплуатацию и данные испытаний, полученные на этапе I, подтверждают надлежащее качество воды для фармацевтического применения и получение одобрения отдела обеспечения качества (QA). Данные, полученные в ходе испытаний, проводимых на этапе II, должны подтвердить:
а) устойчивость функционирования системы получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения в установленных диапазонах;
б) устойчивость получения и распределения воды для фармацевтического применения надлежащего качества и количества при функционировании системы в соответствии с СОП.
