VIII. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13.12.2017 N 31 "О Требованиях к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств"

53. Настоящий раздел определяет требования к системам хранения и распределения воды очищенной в виде нерасфасованной продукции, воды высокоочищенной в виде нерасфасованной продукции и воды для инъекций в виде нерасфасованной продукции. Хранение и распределение воды должны осуществляться совместно с проведением ее очистки в целях обеспечения доставки воды постоянного качества в точки потребления и оптимального функционирования оборудования для очистки воды. Система хранения и распределения воды должна рассматриваться как ключевая часть всей системы получения воды и должна быть полностью интегрирована в состав системы очистки воды.

54. После получения воды для фармацевтического применения она может использоваться непосредственно или направляться по трубопроводу в резервуар для хранения для последующего распределения в точки потребления. Устройство системы хранения и распределения воды должно обеспечивать предотвращение размножения и распространения микроорганизмов, а также повторную контаминацию после получения воды очищенной в виде нерасфасованной продукции, воды высокоочищенной в виде нерасфасованной продукции и воды для инъекций в виде нерасфасованной продукции. Эффективность такой системы должна подвергаться комбинированному мониторингу с использованием встроенного в систему хранения и распределения воды оборудования и внешнего лабораторного оборудования.