1. Вода, присутствующая в качестве вспомогательного вещества в конечной рецептуре
1. Вода, присутствующая в качестве вспомогательного
вещества в конечной рецептуре 
24. Минимально приемлемое качество воды для производства стерильных лекарственных препаратов приведено в таблице 1. Вода для инъекций требуется для приготовления препаратов, предназначенных для парентерального введения, включая растворы для гемофильтрации и гемодиализной фильтрации, а также для перитонеального диализа.
Таблица 1
Минимально приемлемое качество воды для производства
стерильных лекарственных препаратов
|
Стерильные лекарственные препараты
|
Минимально приемлемое качество воды
|
|
Парентеральные
|
вода для инъекций
|
|
Растворы для гемофильтрации и растворы для гемодиализной фильтрации
|
вода для инъекций
|
|
Растворы для перитонеального диализа
|
вода для инъекций
|
|
Растворы для орошения (ирригации)
|
вода для инъекций
|
|
Офтальмологические
|
вода для инъекций (вода очищенная)
|
|
Назальные (ушные) препараты
|
вода очищенная
|
|
Препараты для наружного применения
|
вода очищенная
|
25. В фармацевтической промышленности вода для инъекций часто используется для производства офтальмологических, стерильных назальных или ушных препаратов и препаратов для наружного применения. При больших объемах промышленного потребления возможно использование воды высокоочищенной.
26. Минимально приемлемое качество воды для производства нестерильных лекарственных препаратов приведено в таблице 2. За исключением некоторых ингаляционных препаратов, используемых с небулайзерами, допустимой категорией воды для всех нестерильных лекарственных препаратов является вода очищенная.
Таблица 2
Минимально приемлемое качество воды для производства
нестерильных лекарственных препаратов
|
Нестерильные лекарственные препараты
|
Минимально приемлемое качество воды
|
|
Препараты для приема внутрь
|
вода очищенная
|
|
Растворы для ингаляции
|
вода очищенная <*>
|
|
Препараты для наружного применения
|
вода очищенная <**>
|
|
Назальные (ушные) препараты
|
вода очищенная
|
|
Ректальные (вагинальные) препараты
|
вода очищенная
|
--------------------------------
<*> К лекарственным препаратам, используемым для лечения некоторых заболеваний (например, кистозного фиброза), а также к жидким лекарственным препаратам в однодозовых и многодозовых контейнерах, которые вводятся посредством ингаляции, предъявляются требования стерильности и апирогенности. В таких случаях необходимо использовать воду для инъекций или воду высокоочищенную.
<**> Для некоторых препаратов (например, ветеринарных лекарственных препаратов для промывания сосков) может быть приемлемым использование воды питьевой в тех случаях, когда это обосновано и разрешено с учетом изменчивости ее химического состава и микробиологического качества.
