2. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13.12.2017 N 31 "О Требованиях к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств"

65. Системы получения воды очищенной в виде нерасфасованной продукции, воды высокоочищенной в виде нерасфасованной продукции и воды для инъекций в виде нерасфасованной продукции проходят контроль на предмет распространения микроорганизмов при обычном использовании, а также комплектуются устройствами, необходимыми для санитарной обработки системы после вмешательства в процесс ее эксплуатации или ее модификации. Указанные устройства проектируются при разработке системы с учетом взаимодействия между материалами и устройствами при санитарной обработке.

66. Системы получения воды для фармацевтического применения, которые функционируют и обслуживаются при повышенных температурах (более 70 °C), менее чувствительны к микробной контаминации, чем системы, которые функционируют и обслуживаются при более низких температурах. При необходимости использования более низких температур, обусловленных применяемыми процессами обработки воды или температурными требованиями для потребляемой воды, предпринимаются специальные меры предосторожности для предотвращения микробной контаминации в соответствии с требованиями к осуществлению контроля контаминации, изложенными в подразделе 3 настоящего раздела.