Структура документа
Весь документ

КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ
от 10 мая 2018 г. N 69

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ
К ИССЛЕДОВАНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 2 статьи 3 и статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 3 перечня актов Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза на 2017 - 2019 годы (приложение к распоряжению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 мая 2017 г. N 15) Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемые Требования к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.САРКИСЯН

ТРЕБОВАНИЯ К ИССЛЕДОВАНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ
I. Общие положения
II. Определения
III. Исследования стабильности новых фармацевтических субстанций
1. Общие положения
2. Стрессовые исследования
3. Выбор серий
4. Система "контейнер - укупорка"
5. Спецификация на выпуск и спецификация на срок годности
6. Частота исследований
7. Условия исследований
8. Обязательство по продолжению исследований стабильности
9. Оценка данных
10. Указания в маркировке
11. Продолжение исследований стабильности после регистрации
IV. Исследования стабильности новых лекарственных препаратов
1. Общая информация
2. Исследования на фотостабильность
3. Выбор серий
4. Система "контейнер - укупорка"
5. Спецификация
6. Частота исследований
7. Условия хранения
8. Обязательство по продолжению исследований стабильности
9. Оценка данных
10. Формулировки (информация) о лекарственном препарате
11. Стабильность лекарственных препаратов во время их применения
12. Максимальный период применения стерильных лекарственных препаратов
13. Продолжение исследований стабильности лекарственного препарата после регистрации
V. Исследования новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов на фотостабильность
1. Общие положения
2. Источники света при исследовании новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов на фотостабильность
3. Методика исследований новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов на фотостабильность
4. Исследования фармацевтической субстанции на фотостабильность
5. Представление проб при проведении исследований
6. Анализ проб
7. Оценка результатов исследований
8. Исследование лекарственного препарата на фотостабильность
9. Представление проб
10. Анализ проб
11. Оценка результатов
VI. Исследования стабильности существующих фармацевтических субстанций
1. Область применения
2. Общие положения
3. Стрессовые исследования
4. Выбор серий
5. Система "контейнер - укупорка"
6. Спецификация
7. Частота исследований
8. Условия хранения
9. Обязательство по продолжению исследований стабильности
10. Оценка данных
11. Указания по маркировке
12. Продолжение исследований стабильности после регистрации
VII. Исследования стабильности лекарственных препаратов, произведенных из существующих фармацевтических субстанций
1. Общие положения
2. Исследования на фотостабильность
3. Выбор серий
4. Система "контейнер - укупорка"
5. Спецификация
6. Частота исследований
7. Условия хранения
8. Обязательство по продолжению исследований стабильности
9. Оценка данных
10. Формулировки информации о лекарственном препарате
11. Стабильность лекарственных препаратов во время их применения
12. Продолжение исследований стабильности после регистрации
VIII. Математическое планирование исследований стабильности. Выбор крайних вариантов (брекетинг) и матричное планирование при исследовании стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов
1. Общие сведения
2. Общие положения
3. Применимость планов сокращенных исследований
4. Исследования с использованием метода выбора крайних вариантов (брекетинга)
5. Исследуемые факторы
6. Дозировка
7. Вместимость и (или) номинальные объемы системы "контейнер - укупорка"
8. Вопросы составления плана и потенциальные риски
9. Пример плана
10. Исследования с применением матричного планирования (матричного метода)
11. Исследуемые факторы
12. Составление плана
13. Примеры планов
14. Применимость матричного планирования и степень сокращения исследований
15. Потенциальный риск
16. Оценка данных
IX. Оценка данных о стабильности
1. Общие сведения
2. Общие положения
3. Представление данных
4. Экстраполяция
5. Оценка данных при определении периода до повторных исследований стабильных фармацевтических субстанций или срока годности лекарственных препаратов, подлежащих хранению при комнатной температуре
6. Оценка данных при отсутствии значимого изменения в условиях ускоренных исследований
7. Оценка данных при наблюдении значимого изменения в условиях ускоренных исследований
8. Оценка данных о периоде до повторных исследований или сроке годности для фармацевтических субстанций или лекарственных препаратов, подлежащих хранению при температуре ниже комнатной
9. Общие подходы к статистической обработке данных
10. Примеры статистических подходов к анализу данных о стабильности
11. Анализ данных одной серии
12. Анализ данных исследований 1 фактора по полному плану
13. Анализ данных многофакторных исследований по полному плану
14. Анализ данных при выборе крайних вариантов (брекетинге)
15. Анализ данных исследований по плану, предусматривающему матричное планирование
X. Пострегистрационные исследования стабильности
1. Общие положения
2. Серии, в отношении которых взяты обязательства
3. Анализ данных
Приложение 1. УСЛОВИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ДОЛГОСРОЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ СТАБИЛЬНОСТИ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ КЛИМАТИЧЕСКИХ ЗОН | Рекомендуемые условия проведения долгосрочных исследований стабильности в зависимости от климатических зон
Приложение 2. ТРЕБОВАНИЯ К УКАЗАНИЯМ ОТНОСИТЕЛЬНО УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ
I. Условия хранения лекарственных препаратов
II. Другие специальные указания по хранению лекарственного препарата
III. Декларирование условий хранения фармацевтической субстанции
Приложение 3. ПРИМЕРЫ ПАРАМЕТРОВ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ
Приложение 4. БЛОК-СХЕМА ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ ПРИ ИССЛЕДОВАНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НА ФОТОСТАБИЛЬНОСТЬ
Приложение 5. МЕТОДИКА ХИНИНОВОЙ ХИМИЧЕСКОЙ АКТИНОМЕТРИИ
Приложение 6. БЛОК-СХЕМА ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ ПРИ ОЦЕНКЕ ДАННЫХ ПОВТОРНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ СТАБИЛЬНОСТИ И УСТАНОВЛЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ЗАМОРАЖИВАНИЮ)