4. ТРЕБОВАНИЯ К ИССЛЕДОВАНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

189. Выбор крайних вариантов (брекетинг) предусматривает такой план исследования стабильности, при котором во всех временных точках по полному плану исследуются лишь пробы с крайними (предельными) вариантами факторов (например, дозировка, вместимость контейнера и (или) номинальный объем). Такой план предполагает, что стабильность всех промежуточных вариантов соответствует стабильности исследованных крайних вариантов.

При исследовании диапазона дозировок выбор крайних вариантов (брекетинг) допустим, если дозировки лекарственного препарата идентичны или схожи между собой по составу (например, таблетки различной массы, изготовленные из одного и того же основного гранулята, или капсулы, произведенные путем заполнения различными массами одного и того же базового состава капсульных оболочек, различающихся по вместимости). Выбор крайних вариантов (брекетинг) допустим в отношении разных по вместимости контейнеров или разных номинальных объемов в одинаковой системе "контейнер - укупорка".

Выбор крайних вариантов (брекетинг) не допускается в случае, если невозможно подтвердить, что дозировки, вместимость контейнеров и (или) номинальные объемы, отобранные для исследования, представляют собой крайние варианты.