11. ТРЕБОВАНИЯ К ИССЛЕДОВАНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

197. Применение матричного планирования допускается в отношении нескольких дозировок, идентичных или близких по составу.

Примерами могут служить:

капсулы с разными дозировками, различающиеся по массе их содержимого, имеющего один и тот же состав;

таблетки с разными дозировками, различающиеся по массе исходного гранулята;

растворы для приема внутрь с разными дозировками, незначительно различающиеся по составу (например, за счет используемых красителей или ароматизаторов).

Примерами других исследуемых факторов, в отношении которых допускается матричное планирование, являются серии, произведенные одним и тем же способом на одном и том же оборудовании, и варианты вместимости контейнеров и (или) номинальные объемы при одной и той же системе "контейнер - укупорка".

При обосновании матричное планирование допускается в отношении исследования нескольких дозировок, отличающихся изменением содержания фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ по отношению друг к другу, при разных вспомогательных веществах или системах "контейнер - укупорка". Обоснованием, как правило, служат подтверждающие данные. Например, матричное планирование в отношении разных укупорок или систем "контейнер - укупорка" допускается при наличии данных об относительной скорости передачи влаги (пара) или аналогичной защите от света. В качестве альтернативы допускается представить данные, подтверждающие, что кислород, влага и свет не оказывают влияния на лекарственный препарат.