3. ТРЕБОВАНИЯ К ИССЛЕДОВАНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

155. На момент подачи заявления о регистрации необходимо представить данные исследований стабильности серий с таким же составом и в той же лекарственной форме, как и у планируемого для реализации на рынке лекарственного препарата, в такой же системе "контейнер - укупорка", в которой этот лекарственный препарат поступит на рынок.

Допустимы 2 варианта:

1-й вариант: для стандартных в отношении показателей стабильности лекарственных форм (например, твердые лекарственные формы с немедленным высвобождением, растворы), фармацевтические субстанции которых являются стабильными, допускается представление информации о стабильности не менее чем для 2 первичных опытно-промышленных серий;

2-й вариант: для лекарственных форм, критических в отношении показателей стабильности или нестабильности фармацевтической субстанции, необходимо представить информацию о стабильности 3 первичных серий. Объем 2 из 3 серий должен быть не меньше, чем объем опытно-промышленной серии, объем 3-й серии может быть меньше, чем объем опытно-промышленной серии.

Производственный процесс изготовления первичных серий должен имитировать производственный процесс, используемый для изготовления промышленных серий, и обеспечивать производство лекарственного препарата такого же качества, соответствующего той же спецификации, что и лекарственные препараты, производимые для продажи. Серии лекарственного препарата по возможности необходимо производить с использованием разных серий фармацевтической субстанции.

Исследование стабильности должно быть представлено для каждой индивидуальной дозировки лекарственной формы, вида и вместимости упаковки лекарственного препарата, за исключением случаев, когда применяется выбор крайних вариантов (брекетинг) или матричное планирование.

Допускается представлять иные вспомогательные данные.