7. Вместимость и (или) номинальные объемы системы "контейнер - укупорка"
7. Вместимость и (или) номинальные объемы системы
"контейнер - укупорка" 
192. Выбор крайних вариантов (брекетинг) допустим в случае использования одинаковой системы "контейнер - укупорка", если при прочих равных условиях имеются различия во вместимости контейнера или номинальном объеме. Вместе с тем, если планируется проведение исследования при различиях как по вместимости контейнера, так и по номинальному объему, нельзя принимать за крайние варианты наибольшую и наименьшую вместимости контейнера всех конфигураций упаковки. Необходимо тщательно подбирать крайние варианты и сравнивать различные параметры системы "контейнер - укупорка", способные повлиять на стабильность лекарственного препарата. К таким параметрам относятся:
толщина стенки контейнера;
конфигурация укупорки;
отношение площади контейнера к его объему;
отношение свободного пространства к объему;
степень проницаемости для паров воды или кислорода на единицу лекарственной формы;
номинальный объем.
При достаточном обосновании выбор крайних вариантов (брекетинг) допускается в отношении одного и того же контейнера с различными вариантами укупорки. Обоснованием можно считать анализ относительной степени проницаемости систем "контейнер - укупорка", включенных в исследование с использованием выбора крайних вариантов (брекетинга).
