3. ТРЕБОВАНИЯ К ИССЛЕДОВАНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

211. Данные о показателях качества необходимо представить в пригодном для анализа и экспертизы формате (например, в виде таблиц, графиков, текстового описания), оценку полученных данных необходимо включить в регистрационное досье. Значения количественных показателей качества во всех временных точках необходимо представить согласно измерениям (например, содержание в процентах от заявленного). Если проводился статистический анализ, необходимо описать использованные процедуры и лежащие в основе модели предположения и обосновать их. Необходимо представить резюме результатов статистического анализа в виде таблиц и (или) представить данные долгосрочных исследований в графическом виде.