6. ТРЕБОВАНИЯ К ИССЛЕДОВАНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

118. После завершения световой экспозиции необходимо проанализировать пробы на наличие любых изменений их физических свойств (например, внешнего вида, прозрачности или цвета раствора), а также провести количественное определение фармацевтической субстанции и определение продуктов деградации с помощью метода, соответствующим образом валидированного в отношении тех продуктов, образование которых можно ожидать в результате процесса фотохимической деградации.

119. При исследовании твердых фармацевтических субстанций необходимо убедиться в том, что в отдельных исследованиях используется репрезентативная доля пробы. Это же правило (например, гомогенизация всей пробы) справедливо в отношении остальных материалов, которые могут потерять гомогенность после экспозиции. Анализ подвергшейся экспозиции пробы необходимо осуществлять одновременно с защищенными пробами, использовавшимися в качестве "темного" контроля, если такой был предусмотрен.