8. ТРЕБОВАНИЯ К ИССЛЕДОВАНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

122. Как правило, исследования лекарственного препарата на фотостабильность следует проводить последовательно, начиная с исследования неупакованного лекарственного препарата и переходя (при необходимости) к исследованиям лекарственного препарата в первичной упаковке, а затем во вторичной (потребительской) упаковке. Исследования должны проводиться до тех пор, пока не будут получены результаты, подтверждающие, что лекарственный препарат достаточно защищен от воздействия света. Лекарственный препарат должен подвергаться воздействию света при условиях, указанных в пункте 113 настоящих Требований.

123. На стадии разработки, как правило, исследуют одну серию лекарственного препарата. Затем, если лекарственный препарат однозначно фотостабилен или фотолабилен, параметры фотостабильности необходимо подтвердить на 1 серии, выбранной в соответствии с разделом IV настоящих Требований. Если результаты подтверждающего исследования сомнительны, необходимо исследовать не менее 2 дополнительных серий.

124. Исследование некоторых лекарственных препаратов, в отношении которых подтверждена полная непроницаемость для света их первичной упаковки (например, алюминиевые тубы или банки), как правило, проводят только на лекарственном препарате без упаковки.

125. В некоторых случаях необходимо изучить фотостабильность лекарственных препаратов (например, инфузионных жидкостей, кремов для наружного применения и т.д.) в момент их применения. Объем таких исследований зависит от рекомендаций к применению и определяется заявителем самостоятельно.

Используемые методики исследований должны быть валидированы в соответствии с руководством по валидации аналитических методик, утверждаемым Комиссией.