2. ТРЕБОВАНИЯ К ИССЛЕДОВАНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

277. В отношении всех изменений IA и IB типов, требующих получения данных о стабильности готового препарата, необходимо провести дальнейшие исследования на сериях, в отношении которых взяты обязательства.

278. В отношении всех изменений II типа, требующих получения данных о стабильности готового препарата, необходимо изучить в соответствии с протоколом исследования стабильности в условиях долгосрочных исследований первую промышленную серию, произведенную в соответствии с одобренным изменением. Протокол исследования стабильности должен соответствовать регистрационному досье лекарственного препарата на момент его подачи, за исключением случая внесения в него изменений в установленном порядке. Продолжительность исследований стабильности должна составлять не менее срока годности лекарственного препарата. Результаты таких исследований необходимо представлять по запросу уполномоченных органов государств-членов. В случае обнаружения проблем, связанных с обеспечением стабильности лекарственного препарата или фармацевтической субстанции, необходимо немедленно оповестить об этом уполномоченные органы государств-членов.