ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза"

Структура документа

Весь документ

Утверждены
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 г. N 85

ПРАВИЛА
ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

I. Общие положения

II. Определения

III. Требования к дизайну, проведению и оценке исследований биоэквивалентности

1. Дизайн исследования

2. Референтный лекарственный препарат и исследуемый лекарственный препарат

3. Субъекты исследования

4. Проведение исследования

5. Исследуемые параметры

6. Исходное соединение или его метаболиты

7. Исследуемые дозировки

8. Методология биоаналитической части исследования

9. Оценка, анализ и представление результатов исследования

10. Лекарственные препараты с узким терапевтическим диапазоном

11. Лекарственные препараты с высокой вариабельностью

IV. Тест сравнительной кинетики растворения in vitro

1. Тест сравнительной кинетики растворения in vitro как дополнение к исследованиям биоэквивалентности

2. Тест сравнительной кинетики растворения в целях биовейвера дополнительных дозировок

V. Отчет об исследовании

1. Отчет об исследовании биоэквивалентности

2. Прочие требования к представлению результатов исследования биоэквивалентности в составе регистрационного досье

VI. Объем исследований при внесении изменений в регистрационное досье

Приложение 1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИССЛЕДОВАНИЮ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ РАЗЛИЧНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

I. Общие положения

II. Лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением системного действия

III. Таблетки, диспергирующиеся в полости рта

IV. Растворы для приема внутрь

V. Комбинированные лекарственные препараты

VI. Лекарственные формы с немедленным высвобождением системного действия, не предназначенные для приема внутрь

VII. Растворы для парентерального введения

VIII. Липосомальные, мицеллярные и эмульсионные лекарственные формы для внутривенного введения

1. Липосомальные лекарственные формы

2. Эмульсии

3. Лекарственные препараты липидов для внутривенного парентерального питания

4. Мицеллообразующие препараты

IX. Лекарственные формы с модифицированным высвобождением системного действия

X. Лекарственные препараты местного действия, применяемые местно или наружно

XI. Газы

Приложение 2. ТРЕБОВАНИЯ К ФАРМАКОДИНАМИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ В РАМКАХ ИЗУЧЕНИЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ

Приложение 3. ТРЕБОВАНИЯ К СРАВНИТЕЛЬНЫМ КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ В РАМКАХ ИЗУЧЕНИЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ

Приложение 4. ТРЕБОВАНИЯ К БИОВЕЙВЕРУ, ОСНОВАННОМУ НА БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЕ КЛАССИФИКАЦИИ

I. Общие положения

II. Общие требования

III. Действующее вещество

1. Растворимость

2. Всасывание (проникающая способность)

IV. Лекарственный препарат

1. Проведение теста сравнительной кинетики растворения in vitro

2. Оценка результатов теста сравнительной кинетики растворения in vitro

3. Вспомогательные вещества

V. Комбинированные лекарственные препараты

Приложение 5. ТЕСТ СРАВНИТЕЛЬНОЙ КИНЕТИКИ РАСТВОРЕНИЯ И СОПОСТАВИМОСТЬ ПРОФИЛЕЙ РАСТВОРЕНИЯ

I. Общие аспекты теста сравнительной кинетики растворения во взаимосвязи с биоэквивалентностью

II. Сопоставимость профилей растворения

Приложение 6. ТРЕБОВАНИЯ К ВАЛИДАЦИИ БИОАНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК ИСПЫТАНИЙ И АНАЛИЗУ ИССЛЕДУЕМЫХ БИОЛОГИЧЕСКИХ ОБРАЗЦОВ

I. Общие положения

II. Валидация биоаналитической методики испытаний

1. Требования, предъявляемые к стандартным образцам

2. Полная валидация биоаналитической методики

3. Частичная валидация

4. Перекрестная валидация

III. Анализ испытуемых образцов

1. Аналитический цикл

2. Критерии приемлемости аналитического цикла

3. Аналитический диапазон (Calibration range)

4. Повторный анализ испытуемых образцов

5. Интегрирование (обработка хроматограмм)

IV. Повторный анализ активных испытанных образцов

V. Полимерсвязывающие методы (методы связывания лиганда)

1. Стандартные образцы

2. Валидация методики

3. Частичная валидация и перекрестная валидация

4. Анализ испытуемых образцов

VI. Отчетность

1. Отчет о валидации

2. Аналитический отчет о проведенном исследовании

Приложение 7. ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ОТЧЕТА О ПРОВЕДЕНИИ ИССЛЕДОВАНИЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ И АНАЛИТИЧЕСКОГО ОТЧЕТА О ПРОВЕДЕНИИ ТЕСТА СРАВНИТЕЛЬНОЙ КИНЕТИКИ РАСТВОРЕНИЯ IN VITRO

I. Отчет о проведении исследования биоэквивалентности

II. Аналитический отчет о проведении теста сравнительной кинетики растворения

Приложение 8. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИХ ПАРАМЕТРОВ