II. Общие требования
II. Общие требования 
3. Биовейвер, основанный на БКС, применим к лекарственному препарату с немедленным высвобождением при условии выполнения всех следующих требований:
а) действующее вещество хорошо растворимо и подвергается полной абсорбции (I класс по БКС) с учетом требований раздела III настоящих Требований;
б) с учетом специальных требований (в соответствии с подразделом 1 раздела IV настоящих Требований) характеристики растворения in vitro исследуемого и референтного лекарственных препаратов определяются как очень быстрые (>85% в течение 15 минут) или быстрые (85% в течение 30 минут);
в) качественный и количественный состав вспомогательных веществ, способных повлиять на биоэквивалентность, одинаковый. При этом, целесообразно использовать одинаковые вспомогательные вещества в сопоставимых количествах (в соответствии с требованиями подраздела 3 раздела IV настоящих Требований);
г) отсутствуют риски, связанные с вероятностью принять ошибочное заключение о возможности использования процедуры биовейвера, с учетом величины терапевтического индекса и клинических показаний к применению для действующего вещества в составе лекарственного препарата.
4. Биовейвер, основанный на БКС, также применим к лекарственному препарату с немедленным высвобождением при условии выполнения всех следующих требований:
а) действующее вещество хорошо растворимо и подвергается ограниченной абсорбции (III класс по БКС) с учетом требований раздела III настоящего приложения);
б) с учетом специальных требований (в соответствии с требованиями подраздела 1 раздела IV настоящих Требований) характеристики растворения in vitro исследуемого и референтного лекарственных препаратов определяются как очень быстрые (>85% в течение 15 минут);
в) качественный и количественный состав вспомогательных веществ, способных повлиять на биоэквивалентность, одинаковый. При этом, целесообразно использовать одинаковые вспомогательные вещества в сопоставимых количествах (в соответствии с требованиями подраздела 3 раздела IV настоящих Требований);
г) отсутствуют риски, связанные с вероятностью принять ошибочное заключение о возможности использования процедуры биовейвера, с учетом величины терапевтического индекса и клинических показаний к применению для действующего вещества в составе лекарственного препарата.
5. Следует более критично подходить к оценке выполнения условий (например, место абсорбции, возможность взаимодействия с белками-переносчиками в месте абсорбции, состав вспомогательных веществ и терапевтические риски) в отношении лекарственных препаратов III класса по БКС, чем к препаратам I класса по БКС. Возможность регистрации лекарственного препарата, действующее вещество которого принадлежит III классу по БКС, без проведения исследований биоэквивалентности in vivo необходимо согласовать с Экспертным комитетом по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии.
