3. ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

48. При незначительных изменениях ранее валидированной аналитической методики (в зависимости от характера таких изменений) в проведении полной валидации, как правило, нет необходимости. К изменениям, в отношении которых допускается проведение частичной валидации, относятся трансфер биоаналитической методики в другую лабораторию, замена оборудования, изменение диапазона применения, ограниченный объем биологических образцов, изменение разновидности биологического образца или вида животного, замена антикоагулянта, изменение процедуры пробоподготовки, условий хранения и др. В отчете необходимо отразить все произошедшие изменения и обосновать объем повторной или частичной валидации.

Объем частичной валидации может предполагать объем работ начиная с минимального объема, заключающегося только в выполнении оценки прецизионности и правильности внутри цикла, и заканчивая проведением полной валидации.