Приложение 4. ТРЕБОВАНИЯ К БИОВЕЙВЕРУ, ОСНОВАННОМУ НА БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЕ КЛАССИФИКАЦИИ

Структура элемента
Текст элемента
Весь документ

Приложение N 4
к Правилам проведения исследований
биоэквивалентности лекарственных
препаратов в рамках Евразийского
экономического союза

ТРЕБОВАНИЯ
К БИОВЕЙВЕРУ, ОСНОВАННОМУ НА БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
СИСТЕМЕ КЛАССИФИКАЦИИ

I. Общие положения
II. Общие требования
III. Действующее вещество
1. Растворимость
2. Всасывание (проникающая способность)
IV. Лекарственный препарат
1. Проведение теста сравнительной кинетики растворения in vitro
2. Оценка результатов теста сравнительной кинетики растворения in vitro
3. Вспомогательные вещества
V. Комбинированные лекарственные препараты
<<< Приложение 3. ТРЕБОВАНИЯ К СРАВНИТЕЛЬНЫМ КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ В РАМКАХ ИЗУЧЕНИЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ
I. Общие положения >>>