5. ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

Фармакокинетические свойства

47. При оценке фармакокинетических свойств необходимо использовать фактическое время отбора образцов. В исследованиях биоэквивалентности после однократного приема лекарственного препарата определяют AUC(0-t), , остаточную площадь, Cmax и tmax. Если отбор образцов продолжается в течение 72 часов и в точке 72 часа концентрация все еще поддается определению, то описывать и остаточную площадь нет необходимости, достаточно документировать сведения о AUC, усеченной в точке 72 часа (AUC(0-72 ч)). Дополнительно могут быть описаны константа скорости терминальной элиминации (kel) и t1/2.

Для лекарственных препаратов с немедленным высвобождением в исследованиях биоэквивалентности в равновесном состоянии необходимо определять , Cmax,ss и tmax,ss.

48. При использовании в качестве биологического материала мочи необходимо определять Ae(0-t) и, по возможности, Rmax.

49. Для определения фармакокинетических свойств в исследованиях биоэквивалентности используют внемодельные методы. Использование камерных моделей неприемлемо.