3. ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

58. Если до начала анализа испытуемых образцов известно или ожидается, что диапазон концентраций анализируемого вещества в испытуемых образцах будет узким, то в целях надежного расчета концентраций в испытуемых образцах рекомендуется либо сузить аналитический диапазон и адаптировать концентрации образцов для КК к нему, либо включить новые образцы для КК с соответствующими концентрациями.

59. Если узкого диапазона результатов анализа не ожидается, но он наблюдается после начала анализа образцов, рекомендуется остановить анализ и либо сузить установленный аналитический диапазон с пересмотром существующих концентраций образцов для КК, либо перед возобновлением анализа испытуемых образцов включить в аналитический диапазон образцы для КК с дополнительными концентрациями. Повторный анализ образцов, проанализированных до оптимизации аналитического диапазона или концентраций образцов для КК, не требуется.

60. Правило, указанное в пункте 59 настоящих Требований также применимо, если выясняется, что большое количество концентраций анализируемого вещества в испытуемых образцах превышает верхнюю границу определяемых концентраций. В этом случае по возможности необходимо расширить аналитический диапазон и включить дополнительные образцы для КК или изменить их концентрацию.

61. В диапазон концентраций, установленный для испытуемых образцов, должны входить не менее 2 концентраций образцов для КК. Если аналитический диапазон изменяется, в целях расчета функции отклика и подтверждения правильности и прецизионности биоаналитическая методика подлежит повторной (частичной) валидации.