2. Аналитический отчет о проведенном исследовании
2. Аналитический отчет о проведенном исследовании 
100. В аналитический отчет о проведенном исследовании необходимо включить ссылку на отчеты о валидации, соответствующие анализу испытуемых образцов. Кроме того, в нем необходимо представить подробное описание анализа испытуемых образцов.
101. При высокой детализации сведений, отражаемых в аналитическом отчете, достаточно указать ссылки на СОП по соответствующим процедурам, необходимым для анализа. В противном случае данные СОП необходимо приложить к отчету.
102. Все первичные документы должны быть доступны в их исходном формате по запросу эксперта.
103. В аналитическом отчете необходимо описать все отклонения от плана анализа, аналитической методики или СОП.
104. Минимальные требования к содержанию аналитического отчета о проведенном исследовании:
а) стандартные образцы (происхождение, номер серии, сертификат анализа, стабильность и условия хранения);
б) градуировочные растворы (стандарты) и образцы для КК (условия хранения);
в) критерии приемлемости цикла (краткое описание, ссылка на соответствующий протокол или СОП);
г) описание количественного определения (краткое описание);
д) схема движения образцов (даты приема и содержание, состояние образцов при приеме, место и условия хранения (если применимо));
е) результаты анализа испытуемых образцов:
состав аналитического цикла:
таблица с перечислением всех аналитических циклов и исследуемых образцов с указанием дат и результатов;
таблица с перечислением результатов градуировки всех приемлемых аналитических циклов;
таблица с перечислением результатов анализа образцов для КК всех приемлемых аналитических циклов; необходимо четко обозначить значения, находящиеся вне критериев приемлемости;
забракованные аналитические циклы (идентификационные данные, дата анализа, причины брака);
ж) отклонения от методики и (или) СОП (описание отклонений, влияние на результат исследования, дополнительные данные);
з) повторный анализ, за исключением повторного анализа по таким аналитическим причинам, как забракованный цикл (таблица идентификации образцов, причины повторного анализа, первичные значения и значения, полученные при повторном анализе).
105. Результаты повторного анализа активных испытанных образцов допускается представить в отчете о валидации или в аналитическом отчете в отдельном приложении.
106. К аналитическому отчету об исследовании биоэквивалентности необходимо приложить хроматограммы из полных аналитических циклов, так чтобы они включали не менее 20% субъектов, а также соответствующие образцы для КК и градуировочные растворы (стандарты).
107. В аналитическом отчете прочих исследований необходимо представить репрезентативные хроматограммы. Дополнительные хроматограммы должны быть доступны по запросу.
