V. Комбинированные лекарственные препараты

Весь документ

V. Комбинированные лекарственные препараты

22. Биовейвер, основанный на БКС, в отношении комбинированных лекарственных препаратов с немедленным высвобождением возможен, если все действующие вещества принадлежат I или III классу по БКС, а вспомогательные вещества соответствуют требованиям, изложенным в подразделе 3 раздела IV настоящих Требований. В остальных случаях требуется проведение исследования биоэквивалентности in vivo.

<<< 3. Вспомогательные вещества3. Вспомогательные вещества [ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА]
Приложение 5. ТЕСТ СРАВНИТЕЛЬНОЙ КИНЕТИКИ РАСТВОРЕНИЯ И СОПОСТАВИМОСТЬ ПРОФИЛЕЙ РАСТВОРЕНИЯПриложение 5 [к: ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА] >>>