2. Всасывание (проникающая способность)
2. Всасывание (проникающая способность) 
9. При заявлении на регистрацию лекарственного препарата как биовейвер, основанный на БКС, рекомендуется подтвердить полную абсорбцию действующего вещества у человека. С этой целью под полным всасыванием понимают абсорбцию 
85%. Полное всасывание обычно обусловлено высокой проникающей способностью действующего вещества через кишечный барьер.
10. Наличие полного всасывания должно быть обосновано исследованиями у человека. В качестве обоснования допускается использовать результаты исследований:
абсолютной биодоступности;
материального баланса.
При использовании метода материального баланса для вычисления всосавшейся фракции необходимо удостовериться, что метаболиты, учтенные при расчете всосавшейся фракции, образовались после абсорбции. В связи с этим при расчете общей радиоактивности, экскретируемой с мочой, необходимо удостовериться, что в желудочном или кишечном соке не произошла частичная деградация или биотрансформация неизмененного действующего вещества. Реакции I фазы (например, окисление) или II фазы (например, конъюгация) метаболизма могут происходить лишь после абсорбции (не в желудочном или кишечном соке). Таким образом, основываясь на данных исследований материального баланса, всасывание признается полным, если общее содержание исходного соединения в моче и его метаболитов (прошедших I и (или) II фазы метаболизма) в моче и кале составляет 85% от принятой дозы.
11. Кроме того, высоко растворимые действующие вещества с неполным всасыванием (III класс по БКС) также могут подпадать под биовейвер, если выполняются определенные требования к составу лекарственного препарата и профилю растворения in vitro (в соответствии с подразделом 3 раздела IV настоящих Требований). При отнесении соединений к I классу по БКС и отсутствии обоснованных доказательств в пользу их полного всасывания к ним также предъявляются более жесткие требования (например, проведение исследований биоэквивалентности in vivo, иных клинических исследований).
12. Одним из условий биоэквивалентности между водными растворами и твердыми лекарственными формами любого соединения, принимаемого внутрь, является отсутствие существенных различий в профиле абсорбции, обусловленных различиями в лекарственной форме с быстрым высвобождением.
Установленная биоэквивалентность между водной и твердой лекарственными формами немедленного высвобождения некоторого соединения, принимаемого внутрь, принимается в качестве подтверждения, поскольку свидетельствует о том, что ограничение абсорбции, обусловленное свойствами лекарственной формы лекарственного препарата (с немедленным высвобождением), является незначительным. Качественные исследования проницаемости in vitro, в том числе с использованием стандартных образцов, также свидетельствуют в пользу результатов, полученных in vivo.
