III. Действующее вещество
III. Действующее вещество 
6. В целях описания свойств действующего вещества, подпадающего под концепцию биовейвера, достаточно литературных данных о соединениях, изложенных в реферируемых (цитируемых) научных изданиях и документах уполномоченных органов (организаций) в сфере обращения лекарственных средств.
7. Если действующие вещества исследуемого и референтного лекарственных препаратов одинаковые, возможен биовейвер. Биовейвер также возможен, если исследуемый и референтный лекарственные препараты содержат различные соли при условии их принадлежности к I классу по БКС (высокая растворимость и полная абсорбция в соответствии с требованиями подразделов 1 и 2 раздела III настоящих Требований). Если исследуемый лекарственный препарат содержит сложные эфиры, стереоизомеры и их смеси, комплексы или производные действующего вещества референтного лекарственного препарата, биовейвер невозможен, поскольку различия могут привести к различной биодоступности, не выявляемой с помощью экспериментов, используемых в концепции биовейвера, основанного на БКС.
Действующее вещество не должно обладать узким терапевтическим диапазоном (в соответствии с требованиями подраздела 11 раздела III Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией).
