ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств"

Структура документа

Весь документ

Утверждены
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 г. N 81

ПРАВИЛА
НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО
ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

I. Общие положения

II. Определения

III. Основные положения

1. Система обеспечения качества

2. Персонал испытательной лаборатории

3. Помещения для исследований

4. Оборудование, материалы и реактивы

5. Тест-системы

6. Испытуемые вещества (лекарственные средства) и образцы сравнения (контрольные образцы)

7. Стандартные операционные процедуры

IV. Проведение исследования

1. План исследования

2. Содержание плана исследования

3. Проведение исследования

V. Оформление результатов исследования

1. Общая информация

2. Содержание заключительного отчета

VI. Хранение документов и материалов

VII. Инспектирование. Процедуры контроля соблюдения правил надлежащей лабораторной практики

1. Руководство инспектированием

2. Конфиденциальность

3. Персонал и обучение инспекторов

4. Система контроля соответствия испытательных лабораторий требованиям законодательств государств-членов

5. Последующие действия после проведения инспекций испытательных лабораторий и аудитов исследований

6. Общие принципы инспектирования

7. Процедуры инспекции испытательных лабораторий

8. Аудит исследований

9. Завершение инспекции или аудита исследования

VIII. Процедура урегулирования разногласий между уполномоченным органом и испытательной лабораторией

IX. Обеспечение качества

1. Система управления обеспечением качества

2. Квалификация персонала отдела обеспечения качества

3. Участие отдела обеспечения качества в разработке стандартных операционных процедур и планов исследований

4. Инспекции службы обеспечения качества

5. Отчеты об инспекциях службы обеспечения качества

6. Аудиты данных и заключительные отчеты

7. Заключение отдела обеспечения качества

8. Служба обеспечения качества и исследования, не предназначенные для представления в уполномоченные органы

9. Обеспечение качества в небольших испытательных лабораториях

Приложение 1. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ IN VITRO

I. Определения

II. Обязанности

1. Руководство испытательной лаборатории

III. Обеспечение качества

IV. Помещения

1. Общие требования

2. Помещения для тест-систем

3. Помещения для обработки исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольных образцов)

V. Оборудование, материалы и реагенты

VI. Тест-системы

1. Условия для содержания (хранения) тест-систем

2. Недавно полученные (новые) тест-системы

3. Записи о тест-системах

VII. Тестируемые и стандартные объекты (в том числе объекты положительного контроля и отрицательного контроля)

VIII. Стандартные операционные процедуры

IX. Проведение исследования и отчеты о результатах исследования

X. Хранение записей и материалов

Приложение 2. ТРЕБОВАНИЯ К РОЛИ И ДОЛЖНОСТНЫМ ОБЯЗАННОСТЯМ РУКОВОДИТЕЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ИССЛЕДОВАНИЙ СОГЛАСНО ПРАВИЛАМ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

I. Роль руководителя исследования

II. Обязанности руководства испытательной лаборатории

1. Назначение руководителей исследования

2. Обучение и профессиональная подготовка руководителей исследования

III. Обязанности руководителя исследования

1. Начало исследования

2. Проведение исследования

3. Заключительный отчет

4. Архивы

5. Привлечение субподрядной организации

IV. Изменения к плану исследования и отклонения от него

V. Квалификационные требования к руководителю исследования

VI. Взаимодействие в рамках исследования

VII. Замена руководителя исследования

VIII. Правовой статус руководителя исследования

Приложение 3. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ НА НЕСКОЛЬКИХ ПЛОЩАДКАХ

I. Общие положения

II. Коммуникация

III. Управление исследованием

IV. Распределение обязанностей участников исследования и персонала

1. Спонсор

2. Руководство испытательной лаборатории

3. Руководство испытательной площадки

4. Руководитель исследования

5. Ведущий исследователь

6. Персонал, участвующий в проведении исследования

V. Обеспечение качества

1. Обязанности главного специалиста СОК

2. Обязанности СОК испытательной площадки

VI. Основные графики работ

VII. План исследования

VIII. Проведение исследования

1. Испытательные лаборатории

2. Оборудование

3. Контроль и учет материалов исследования

IX. Оформление результатов исследования

X. Стандартные операционные процедуры

XI. Хранение регистрационных записей и материалов

Приложение 4. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ К КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫМ СИСТЕМАМ

I. Общие положения

II. Принципы надлежащей лабораторной практики и компьютеризированные системы

1. Обязанности и ответственность

2. Персонал

3. Обучение

III. Помещения и оборудование

1. Помещения

2. Оборудование

IV. Техническое обслуживание и аварийное восстановление

1. Техническое обслуживание

2. Аварийное восстановление

V. Данные

VI. Компьютерная безопасность

1. Физическая безопасность

2. Логическая безопасность

3. Целостность данных

4. Резервное копирование

VII. Валидация компьютеризированных систем

1. Приемочные испытания

2. Ретроспективная оценка

3. Контроль изменений

4. Механизм поддержки

VIII. Документирование

1. Порядок действий

2. Описание приложения (прикладного программного обеспечения)

3. Стандартные операционные процедуры

IX. Архивы

Приложение 5. ТРЕБОВАНИЯ К РОЛИ И ОБЯЗАННОСТЯМ СПОНСОРА В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Общие положения

2. Обязанности спонсора

3. Описание свойств исследуемого вещества (лекарственного средства)

4. Представление данных в уполномоченные органы

Приложение 6. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ К КРАТКОСРОЧНЫМ ИССЛЕДОВАНИЯМ

I. Общие положения

II. Программа обеспечения качества

III. Обязанности персонала по обеспечению качества

IV. Помещения для исследований

V. Оборудование, материалы и реактивы

VI. Тест-системы

1. Физическая (химическая) тест-система

2. Биологическая тест-система

3. Описание

4. Изоляция тест-систем

5. Описание свойств культуральных сред

6. Использование тест-системы

VII. Исследуемые вещества (лекарственные средства) и образцы сравнения (контрольные образцы)

VIII. Стандартные операционные процедуры

IX. Проведение исследования

X. Представление отчетности по результатам исследования

Приложение 7. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПОРЯДКУ ПРОВЕДЕНИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ (НЕКЛИНИЧЕСКИХ) ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Приложение 8. РУКОВОДСТВО ПО ОБМЕНУ ИНФОРМАЦИЕЙ МЕЖДУ УПОЛНОМОЧЕННЫМИ ОРГАНАМИ ГОСУДАРСТВ - ЧЛЕНОВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В ОТНОШЕНИИ СИСТЕМ КОНТРОЛЯ СОБЛЮДЕНИЯ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Приложение 9. РУКОВОДСТВО ДЛЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ОРГАНОВ ГОСУДАРСТВ - ЧЛЕНОВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА ПО КОНТРОЛЮ СОБЛЮДЕНИЯ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ПОДГОТОВКЕ ОБЗОРОВ ПРОИНСПЕКТИРОВАННЫХ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ИЛИ АУДИТОВ ОТДЕЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ