3. Помещения для исследований
Общая информация
21. Помещения, предназначенные для проведения доклинических (неклинических) исследований, проектируются, располагаются и эксплуатируются в целях обеспечения качества проводимых исследований.
22. Структура испытательной лаборатории должна обеспечивать адекватную степень разделения разных видов деятельности для надлежащего проведения каждого исследования.
Помещения для тест-систем
23. Испытательная лаборатория должна иметь достаточное количество помещений и зон для изоляции тест-систем, в которых задействованы вещества или микроорганизмы с известной или потенциальной биологической опасностью.
24. Должны быть оборудованы специальные помещения и зоны для диагностики, исследования и контроля заболеваний, чтобы не допустить повреждения тест-систем.
25. Должны быть оборудованы отдельные помещения или зоны для хранения сырья и оборудования, используемых в исследовании, и обеспечения соответствующей защиты от заражения, загрязнения или повреждения.
Помещения для манипуляций с исследуемыми веществами
(лекарственными средствами) и образцами сравнения
(контрольными образцами)
26. Для предотвращения загрязнения или смешивания должны быть оборудованы отдельные помещения и зоны для получения и хранения исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольных образцов).
27. Помещения или зоны для хранения испытуемых веществ должны быть отделены от обеспечивающих сохранение состава, концентрации, чистоты, стабильности и безопасное хранение опасных веществ комнат или зон, в которых размещаются тест-системы.
Помещения для архивирования
28. Помещения для архивирования должны быть оборудованы для обеспечения безопасного хранения планов исследования, первичных данных, заключительных отчетов, проб испытуемых веществ и образцов. В помещении архива должны поддерживаться условия режима хранения, обеспечивающие защиту его содержимого от преждевременной порчи.
Удаление (уничтожение) отходов
29. Обработка и удаление отходов должны быть выполнены таким образом, чтобы не подвергнуть опасности проведение исследований и не исказить их результаты. Для этого требуется обеспечить соответствующие условия для сбора, хранения и вывоза отходов, а также для выполнения процедур их дезактивации и последующей транспортировки.