I. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Под исследованием, проводимым на нескольких площадках, понимается любое исследование, этапы которого проводятся более чем на одной площадке. Необходимость в таких исследованиях возникает при использовании площадок, которые удалены по географическому признаку, организационно отделены или разделены иным образом. В таком случае один отдел организации действует в качестве испытательной площадки, другой - в качестве испытательного центра.

2. Решение о проведении исследования на нескольких площадках принимается спонсором после обсуждения с руководством испытательной лаборатории, выбранной спонсором перед началом исследования. Использование нескольких испытательных площадок увеличивает сложность задач проектирования и управления исследованием, что приводит к дополнительным рискам для достоверности и надежности результатов исследования. Поэтому очень важно, чтобы все потенциальные угрозы целостности исследования на основании представленной структуры исследования на нескольких площадках были оценены, обязанности участников четко распределены, а риски сведены к минимуму. Должна быть проведена техническая (научная) экспертиза и всесторонне рассмотрены статус соответствия исследования правилам надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза, утверждаемым Евразийской экономической комиссией (далее - правила), ресурсы и рентабельность всех планируемых к использованию испытательных площадок.

3. В связи с тем, что различные виды исследовательской деятельности проводятся на разных площадках, планирование, связь и управление исследованием имеют в данном случае исключительно важное значение. Хотя исследование на нескольких испытательных площадках состоит из работ, которые осуществляются как в испытательном центре, так и на всех испытательных площадках, оно представляет собой единое исследование, которое должно проводиться в соответствии с правилами. Это означает наличие для всех выполняемых работ одного плана исследования, одного руководителя исследования и в итоге одного заключительного отчета.

Крайне важно, чтобы объем работ, выполняемый на разных площадках, был четко определен на ранней стадии планирования, чтобы дать возможность заинтересованным сторонам согласовать необходимые меры контроля перед завершением разработки плана исследования.