2. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Персонал, использующий системы, несет ответственность за эксплуатацию данных систем в соответствии с требованиями правил. Персонал, который разрабатывает, валидирует, эксплуатирует и обслуживает системы, несет ответственность за выполнение вышеперечисленных мероприятий в соответствии с требованиями правил и установленными техническими нормами.

Обязательства и ответственность службы обеспечения качества (далее - СОК) в отношении оценки систем должны быть определены руководством испытательной лаборатории и внесены в служебные инструкции и стандартными операционными процедурами (далее - СОП). Программа обеспечения качества должна включать в себя процедуры и методы, гарантирующие соответствие всех этапов валидации, эксплуатации и технического обслуживания компьютеризированных систем установленным стандартам. Кроме того, программа обеспечения качества должна включать в себя процедуры и методы установки приобретенных систем и процесс разработки систем внутренними силами организации.

Персонал СОК должен контролировать соответствие систем принципам надлежащей лабораторной практики и должен пройти обучение необходимым специальным (профильным) техническим навыкам. Персонал СОК должен быть знаком с системами в достаточной степени, чтобы иметь возможность вынести в отношении качества их валидации их объективные замечания; в некоторых случаях может потребоваться назначение профильного аудитора.

Для обзора данных персонал СОК должен иметь непосредственный доступ с правами пользователя "только для чтения" к данным, хранящимся в системе.