5. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Физические (химические)

33. Оборудование, используемое для физико-химических исследований, должно соответствовать видам проводимых исследований.

34. Необходимо обеспечить надежность физических (химических) тест-систем.

Биологические

35. Необходимо обеспечить надлежащие условия для размещения, хранения, обработки и содержания биологических тест-систем с целью обеспечения необходимого качества исследования.

36. Вновь полученные животные и растительные тест-системы должны быть изолированы в соответствии с установленными процедурами. К моменту начала исследования тест-системы должны пройти карантин, процедуру допуска к использованию и соответствовать виду и целям исследования. Тест-системы, пораженные болезнью или поврежденные в ходе исследования, должны быть изолированы и пролечены, при необходимости целостность исследования должна быть сохранена. Все данные по диагностике и лечению заболеваний до начала и в ходе исследования должны регистрироваться документально.

37. Необходимо вести регистрацию источника получения, даты и условий приемки тест-систем.

38. Биологические тест-системы должны адаптироваться к условиям исследований в течение соответствующего периода времени перед первым введением (применением) исследуемого вещества или образца сравнения (контрольного образца).

39. Используемые тест-системы необходимо обеспечить соответствующей маркировкой для их надлежащей идентификации.

40. При использовании помещения или контейнеры с тест-системами необходимо периодически подвергать санитарной обработке. Любой материал, контактирующий с тест-системой, не должен содержать загрязняющие агенты выше разрешенного уровня, допускающего проведение исследования. Подстил для животных должен меняться в соответствии с принятыми нормами. Данные об использовании средств борьбы с вредителями должны быть документированы.