Приложение 7. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПОРЯДКУ ПРОВЕДЕНИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ (НЕКЛИНИЧЕСКИХ) ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Приложение N 7
к Правилам
надлежащей лабораторной практики
Евразийского экономического
союза в сфере обращения
лекарственных средств

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
К ПОРЯДКУ ПРОВЕДЕНИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ (НЕКЛИНИЧЕСКИХ)
ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Целью доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств является получение научными методами вне организма человека результатов оценки и доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственных средств.

Доклиническое (неклиническое) изучение безопасности лекарственных средств проводится с соблюдением требований правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией, обеспечивает необходимый уровень качества и воспроизводимость полученных данных.

Доклиническое (неклиническое) изучение лекарственных средств проводится по следующим направлениям:

изучение фармакологии лекарственного средства (первичная и вторичная фармакодинамика и фармакология безопасности, фармакология лекарственного взаимодействия);

изучение фармакокинетики лекарственного средства (абсорбция, распределение, метаболизм, выведение, фармакокинетическое лекарственное взаимодействие, иные исследования фармакокинетики);

токсикологические исследования (токсичность при однократном и повторном введениях лекарственного средства, генотоксичность, канцерогенность, репродуктивная токсичность, эмбриотоксичность, местная переносимость, иные исследования токсичности).

Для организации и проведения доклинического (неклинического) исследования лекарственного средства разработчики лекарственных средств вправе привлекать научно-исследовательские организации, профильные учреждения высшего профессионального образования, иные организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

Необходимый объем и методология проведения доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств определяются заданными фармакологическими и токсикологическими свойствами лекарственного средства и способом его производства.