3. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Большая часть документации, связанной с использованием систем, должна быть представлена в форме СОП. Данные СОП должны включать в том числе следующие виды работ:

процедуры по работе с системами (аппаратные средства (программное обеспечение)) и обязанности (ответственность) вовлеченного в работу с системой персонала;

процедуры по обеспечению мер безопасности, применяющихся для обнаружения и предотвращения несанкционированного доступа к программе и внесения в нее изменений;

процедуры по внесению изменений в программу, авторизации таких изменений и их записи;

процедуры по внесению изменений в оборудование (аппаратные средства (программное обеспечение)) и авторизации таких изменений, в том числе, при необходимости проведение испытаний перед использованием оборудования;

процедуры по проведению периодического испытания надлежащего функционирования всей системы или ее составных частей и записи данных испытаний;

процедуры обслуживания компьютеризированных систем и любого сопутствующего оборудования;

процедуры разработки программного обеспечения и приемочных испытаний, а также процедуры записи всех приемочных испытаний;

процедуры по резервному копированию всех хранимых данных, а также планы действия в случае поломки;

процедуры архивирования и извлечения всех документов, программного обеспечения и компьютерных данных;

процедуры мониторинга и аудита компьютеризированных систем.