II. Определения
II. Определения 
7. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
"аппаратное обеспечение" (hardware) - физические компоненты компьютеризированной системы, включая компьютер и его периферийные компоненты;
"асептические условия" (aseptic conditions) - условия рабочей среды, при которых возможность микробного и (или) вирусного заражения сведена к минимуму;
"аудит исследования" (study audit) - систематическое, независимое и документированное сравнение первичных данных и имеющей к ним отношение информации с промежуточным и заключительным отчетом с целью определения точности предоставления первичных данных, проведения испытания согласно плану исследования и стандартным операционным процедурам, получения дополнительной информации, не указанной в отчете, и определения степени влияния методов, применяемых при получении данных, на достоверность этих данных у всех вовлеченных в исследование сторон;
"валидация" (validation) - документальное подтверждение того, что процесс, проводимый в пределах установленных параметров, может осуществляться эффективно и с воспроизводимыми результатами;
"валидация компьютеризированной системы" (validation of a computerised system) - документальное подтверждение высокой степени гарантии соответствия компьютеризированной системы определенным характеристикам, а данных, получаемых с помощью этой компьютеризированной системы, - заданному уровню качества и достоверности;
"ведущий (ответственный) исследователь" (principal investigator) - лицо, которое в случае проведения исследований на нескольких площадках (мультицентровые исследования) действует от имени руководителя исследования и несет ответственность за определенные фазы исследования;
"виварий" (vivarium) - здание или отдельное помещение при исследовательской организации, которые предназначены для содержания лабораторных животных в соответствии с правовыми нормами использования животных при проведении доклинических (неклинических) исследований. Виварий может быть обеспечен условиями и оборудованием для проведения экспериментов над содержащимися животными, а также выполнять функции питомника для их разведения;
"генная трансфекция" (gene transfection) - введение чужеродной, дополнительной ДНК (одиночные или множественные гены) в клетку-хозяина;
"дата начала исследования" (study initiation date) - дата подписания плана исследования руководителем исследования;
"дата начала эксперимента" (experimental starting date) - дата получения первых специфических данных исследования;
"дата окончания исследования" (study completion date) - дата подписания заключительного отчета руководителем исследования;
"дата окончания эксперимента" (experimental completion date) - последний день получения данных в исследовании;
"договор" (contract) - подписанное соглашение (в письменной форме с указанием даты подписания) между двумя или более сторонами, содержащее договоренности, касающиеся распределения объема работ, прав, обязанностей, и при необходимости регулирующее финансовые вопросы;
"доклиническое (неклиническое) исследование" (preclinical study (trial)) - химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и другое экспериментальное исследование или серия исследований по изучению исследуемого вещества (лекарственного средства) путем применения научных методов оценок в целях изучения специфического действия и (или) доказательств безопасности для здоровья человека;
"документация" (documentation) - оформленные в установленном порядке записи любого вида, описывающие либо регистрирующие методы, организацию и (или) результаты доклинического (неклинического) исследования лекарственного средства, факторы, влияющие на исследование, и принятые меры;
"изменения плана исследования" (study plan amendment) - преднамеренные поправки (изменения), вносимые в план исследования после даты начала исследования;
"инспектор" (inspector) - лицо, проводящее инспекции испытательных лабораторий и аудиты доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств от имени уполномоченного органа;
"инспекция испытательной лаборатории" (test facility inspection) - проверка на месте уполномоченными органами процедур и практических действий лаборатории для оценки соответствия принципам надлежащей лабораторной практики. В ходе такой инспекции изучаются структура управления и операционные процедуры испытательной лаборатории, интервьюируется основной технический персонал, проверяются качество и достоверность данных, полученных в лаборатории, и в заключение готовится отчет;
"испытательная площадка" (test site) - место проведения какого-либо этапа исследования;
"исследование на нескольких площадках" (multi-site study) - исследование, фазы которого проводятся более чем на 1 площадке. Исследования на нескольких площадках проводят, если необходимо использовать географически удаленные, организационно обособленные или иным образом отделенные испытательные площадки. К ним может относиться отдел организации, осуществляющий функции испытательной площадки, если другой отдел этой же организации осуществляет функции испытательной лаборатории;
"исследования in vitro" (In vitro studies) - исследования, в которых в качестве тест-систем используются не многоклеточные целостные организмы, а микроорганизмы, или материал, изолированный от целостных организмов, или их имитация. Большинство исследований in vitro являются краткосрочными исследованиями. Для таких исследований следует использовать в качестве руководства положения приложения N 1 к настоящим Правилам, чтобы облегчить работу руководителя исследования и отдела обеспечения качества;
"исследовательская организация (испытательный центр)" (test facility) - лаборатория (организация), имеющая необходимую материально-техническую базу и квалифицированный персонал для проведения доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств в соответствующей области;
"исследуемое вещество (лекарственное средство)" (test item) - вещество (лекарственное средство), подлежащее исследованию;
"исходный код" (source code) - оригинальная компьютерная программа, составленная в пригодной для чтения форме (на языке программирования), которую необходимо перевести в машиночитаемую форму, прежде чем она может быть исполнена компьютером;
"калибровка" (calibration) - совокупность операций, устанавливающих соотношение между значением величины, полученным используемым прибором, и значением этой величины, определяемым с помощью эталона;
"клеточные линии" (cell lines) - клетки, которые подверглись генетическому изменению до иммортализации и которые вследствие этого способны размножаться в течение продленных периодов in vitro и могут увеличиваться и подвергаться криоконсервации в банке клеток;
"компьютеризированная система" (computerised system) - группа компонентов аппаратных средств и связанного с ними программного обеспечения, а также лабораторного приборного оборудования, связанного или интегрированного с компьютером, разработанных и собранных для выполнения определенной функции или группы функций;
"компьютерная безопасность" (computer security) - обеспечение защиты компьютерного аппаратного и программного обеспечения от случайного или умышленного доступа, использования, модификации, уничтожения или разглашения. Такая безопасность относится также к персоналу, данным, коммуникационным связям, физической и логической защите компьютерных инсталляций;
"контроль изменений" (change control) - постоянная оценка и документирование системных операций и изменений с целью определения необходимости проведения процесса валидации после появления в системе каких-либо изменений. Контроль изменений касается не только компьютеризированных систем, но и других процессов, связанных с доклиническим (неклиническим) исследованием, проводимым в соответствии с настоящими Правилами;
"конфиденциальность" (confidentiality (privacy)) - необходимость хранения в тайне информации, принадлежащей спонсору и (или) испытательной лаборатории;
"краткосрочное исследование" (short-term study) - исследование, проводимое в короткие сроки с применением стандартных широко распространенных методов;
"критерии приемки" (acceptance criteria) - документально подтвержденные критерии, которым необходимо соответствовать для успешного завершения этапа исследования или выполнения требований поставки;
"критические фазы" (critical phases) - определенные процедуры или виды деятельности в рамках исследования, точное и правильное исполнение которых является необходимым условием для качества, достоверности и надежности получаемых результатов исследования;
"мониторинг" (monitoring) - процедура контроля соответствия проводимого доклинического (неклинического) исследования и обеспечения его проведения, сбора данных и представления результатов исследования плану, стандартным операционным процедурам и требованиям настоящих Правил;
"надлежащая лабораторная практика (правила лабораторной практики)" (Good Laboratory Practice, GLP) - система требований к организации, планированию и проведению доклинических (неклинических) исследований веществ (лекарственных средств), оформлению результатов и контролю качества указанных исследований;
"неклиническое исследование безопасности для здоровья человека и окружающей среды" (non-clinical health and environmental safety study) - опыт или серия опытов, в которых исследуемое вещество проходит проверку в лабораторных условиях или в окружающей среде с целью получения данных о его свойствах и (или) безопасности, направляемых в уполномоченные органы;
"носитель (растворитель)" (vehicle) - вещество, используемое для смешивания, диспергирования или растворения исследуемого вещества (лекарственного средства) или образца сравнения (контрольного образца) и позволяющее облегчить его введение в тест-систему;
"обеспечение качества" (quality assurance) - совокупность систематических и планомерных действий, обеспечивающих соответствие проводимого исследования требованиям настоящих Правил;
"образец сравнения (контрольный образец)" (reference item (control item)) - образец вещества (лекарственного средства), используемый для сравнения с исследуемым веществом (лекарственным средством) и оценки научными методами безопасности исследуемого вещества (лекарственного средства) путем такого сравнения их физических, химических, биологических и фармацевтических свойств;
"образцы (пробы)" (specimen (supplements)) - материалы, полученные из испытательной тест-системы с целью изучения, анализа или сохранения;
"общепризнанные технические стандарты" (recognised technical standards) - стандарты, принятые национальными или международными органами по стандартизации (ГОСТ, межгосударственные стандарты), стандарты OECD Organisation of Economic Co-operation and Development (Организации экономического сотрудничества и развития), ISO, International organization for standartization (Международной организации по стандартизации, ИСО), IEEE, Institute of Electrical and Electronics Engineers (Института инженеров по электротехнике и электронике) и т.д.);
"орган по контролю соблюдения настоящих Правил" (GLP monitoring authority) - орган государства-члена, уполномоченный на проведение контроля соблюдения испытательными лабораториями на территории государства-члена настоящих Правил при выполнении доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств;
"основной график" (master schedule) - график работ обобщающего уровня, отражающий текущую информацию о стадии и состоянии всех исследований в испытательном центре;
"отклонение от плана исследования" (study plan deviation) - непреднамеренное отступление от плана исследования после даты начала исследования;
"патентованный материал" (proprietary material) - материал, защищенный законодательством государства-члена (о патентах, авторском праве или товарных знаках) от незаконного использования;
"первичные данные" (raw data) - исходные записи и документация (их заверенные копии) которые являются результатом первоначальных наблюдений и деятельности в процессе исследования. Первичные данные могут также включать в себя, например, фотографии, микрофильмы или микрофиши, машиночитаемые носители, продиктованные наблюдения, записанные данные с автоматизированной аппаратуры или любые другие средства хранения информации, способные обеспечить надежное хранение информации в течение периода времени, указанного в разделе VI настоящих Правил;
"первичные клетки" (primary cells) - клетки, изолированные из организма животного или растительного источника и имеющие ограниченную продолжительность жизни;
"перекрестное загрязнение" (cross-contamination) - загрязнение исследуемого вещества либо тест-системы другим исследуемым веществом или другой тест-системой, которое происходит непреднамеренно и при котором нарушается степень химической чистоты исследуемого вещества или повреждается тест-система;
"периферийные компоненты" (peripheral components) - любое связанное с помощью интерфейса оборудование либо вспомогательные или удаленные компоненты, в том числе принтеры, модемы, терминалы и т.д.;
"план (протокол, программа) исследования" (study plan) (далее - план) - документ, содержащий основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию и планирование ресурсов доклинического (неклинического) исследования (включая его этапы и части), а также меры по обеспечению безопасности участвующих в нем систем;
"поверка средства измерений" (verification of instrumentation) - совокупность операций, выполняемых государственной метрологической службой или другими аккредитованными юридическими лицами с целью определения и подтверждения соответствия средства измерений установленным метрологическим требованиям;
"поставщик" (supplier) - юридическое лицо, выполняющее в рамках договора с испытательной лабораторией обязательства по обеспечению оборудованием, реактивами, расходными материалами, тест-системами доклинических (неклинических) исследований;
"приемочное испытание" (acceptance testing) - выполненное по установленной форме испытание компьютеризированной системы в предполагаемой рабочей среде с целью определения соответствия этой системы критериям приемки испытательной лаборатории, а также приемлемости системы для эксплуатации;
"программное обеспечение - операционная система" (software - operating system) - программа или набор программ, стандартных (рутинных) программ и подпрограмм, контролирующих работу компьютера. Операционная система может предоставить такие услуги, как распределение ресурсов, планирование работ, управление вводом (выводом) и управление данными;
"программное обеспечение - приложение" (software - application) - программа, приобретенная или разработанная, адаптированная или приспособленная к требованиям испытательной лаборатории с целью контроля процессов, сбора, обработки, представления и (или) архивирования данных;
"резервное копирование" (back-up) - мера, предпринимаемая для восстановления файлов данных и программного обеспечения, возобновления обработки данных или использования альтернативного компьютерного оборудования после системного сбоя или аварии;
"резюме (автобиография)" (curriculum vitae) - документ, подтверждающий образование, профессиональную подготовку и опыт;
"руководитель исследования" (study director) - лицо, ответственное за общее проведение доклинического (неклинического) исследования безопасности для здоровья человека и окружающей среды;
"руководство испытательного участка" (test site management) - лица, назначенные ответственными за контроль этапов исследования и проведение исследования согласно настоящим Правилам;
"руководство исследовательской организации (испытательного центра)" (test facility management) - лица, обладающие полномочиями и несущие ответственность за организацию и функционирование испытательной лаборатории согласно настоящим Правилам;
"серия" (batch) - определенное количество или партия исследуемого вещества, произведенного в течение заранее установленного производственного цикла в такой форме, когда предполагается однородность содержания всего количества (партии) вещества или это содержание должно характеризоваться как таковое;
"система обеспечения качества" (quality assurance programme) - комплекс мер, направленных на соблюдение персоналом настоящих Правил, предназначенный для обеспечения управления испытательной лабораторией в соответствии с настоящими Правилами;
"спецификация на исследуемое вещество (лекарственное средство)" (specification on test item) - документ, содержащий информацию об исследуемом веществе (лекарственном средстве);
"спецификация на тест-системы" (specification on test-system) - документ, устанавливающий требования к тест-системам;
"спонсор (разработчик лекарственного средства)" (sponsor) - физическое или юридическое лицо, которое инициирует, обеспечивает и (или) утверждает проведение доклинического (неклинического) исследования безопасности для здоровья человека и экологической безопасности, оформляет заказ и несет ответственность за организацию и финансирование такого исследования;
"стандартные операционные процедуры (СОП)" (standard operating procedures (SOPs) - документально оформленные процедуры, в которых описан способ проведения исследования или осуществления деятельности, не изложенный подробно в плане (протоколе, программе) или указаниях по проведению исследований;
"тест-система" (test system) - используемая в исследовании биологическая, химическая, физическая система, аналитическое оборудование или их комбинация;
"токсикогеномика" (toxicogenomics) - исследование реакции генома на стресс-факторы окружающей среды или токсичные вещества с целью определения соотношения между токсическими реакциями на токсичные вещества и изменениями в генетических профилях объектов, подвергшихся воздействию этих токсичных веществ;
"токсикометабономика" (toxicometabonomics) - количественное измерение зависящей от времени многопараметрической метаболической реакции живых систем на патофизиологические стимулы или генетическую модификацию путем систематического изучения состава биожидкости с использованием технологии ядерного магнитного резонанса (ЯМР) распознавания набора, для определения связи токсичности органа-мишени со спектральными наборами ЯМР и определения новых суррогатных маркеров токсичности;
"токсичность" (toxicity) - мера вредного воздействия исследуемого материала на организм в условиях однократного или многократного введения;
"трансгенные клетки" (transgenic cells) - клетки, получившие трансфекцию 1 или более чужеродного гена и вследствие этого имеющие характеристики и функции, которые в родительской клетке обычно отсутствуют или присутствуют только с низким уровнем экспрессии;
"уполномоченный орган" (regulatory authority) - орган государства-члена, осуществляющий контроль обращения лекарственных средств на территории этого государства;
"электронная подпись" (electronic signature) - запись в виде магнитных импульсов или трансляция (компиляция) компьютерных данных любого символа или последовательности символов, выполняемых, адаптированных или авторизованных лицом в качестве эквивалента его собственноручной подписи;
"этап (фаза)" (phase) - определенный отдельный вид доклинического (неклинического) исследования, проводимый одной из испытательных площадок при осуществлении многоцентрового исследования.
