X. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Для исследований in vitro применяются общие требования правил к хранению (архивированию) материалов и записей об исследовании. Следует обеспечить сохранение образцов тест-систем, которые могут быть законсервированы на длительное время, особенно в том случае, если данные тест-системы относится к тест-системам ограниченной доступности (например, специальные субклоны клеточных линий, трансгенные клетки и т.д.), чтобы можно было подтвердить идентичность тест-системы и (или) иметь возможность воспроизвести результаты исследования.

Необходимо обеспечить возможность сохранения проб исследуемого вещества (лекарственного средства) для тех исследований in vitro, которые могут быть отнесены к категории краткосрочных, особенно в случаях, когда исследования in vitro составляют основу исследований безопасности.

Также следует хранить записи об архивных результатах, используемых для установления допустимого диапазона реакции тест-системы, которые получены для объектов положительного контроля, отрицательного контроля, контроля растворителя, а также об неиспользуемых (отклоненных) результатах.