Приложение 3. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ НА НЕСКОЛЬКИХ ПЛОЩАДКАХ

Структура элемента
Текст элемента
Весь документ

Приложение N 3
к Правилам
надлежащей лабораторной практики
Евразийского экономического
союза в сфере обращения
лекарственных средств

ПОРЯДОК
ПРИМЕНЕНИЯ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ
ИССЛЕДОВАНИЙ НА НЕСКОЛЬКИХ ПЛОЩАДКАХ

I. Общие положения
II. Коммуникация
III. Управление исследованием
IV. Распределение обязанностей участников исследования и персонала
1. Спонсор
2. Руководство испытательной лаборатории
3. Руководство испытательной площадки
4. Руководитель исследования
5. Ведущий исследователь
6. Персонал, участвующий в проведении исследования
V. Обеспечение качества
1. Обязанности главного специалиста СОК
2. Обязанности СОК испытательной площадки
VI. Основные графики работ
VII. План исследования
VIII. Проведение исследования
1. Испытательные лаборатории
2. Оборудование
3. Контроль и учет материалов исследования
IX. Оформление результатов исследования
X. Стандартные операционные процедуры
XI. Хранение регистрационных записей и материалов
<<< VIII. Правовой статус руководителя исследования
I. Общие положения >>>