6. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Получение, обработка, отбор проб и хранение

41. Необходимо обеспечить наличие и поддержание информации о свойствах исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов), дате получения, сроке годности, полученном и использованном количестве в исследованиях.

42. Должны быть определены процедуры по обращению с тестируемым веществом и веществом сравнения (контрольным веществом), их хранению и использованию с целью обеспечения стабильности и гомогенности, исключения контаминации и перепутывания.

43. На контейнере для хранения должна быть указана идентифицирующая информация, срок годности и особенности хранения.

Описание свойств

44. Каждое исследуемое вещество (лекарственное средство) и образец сравнения (контрольный образец) должны быть соответствующим образом идентифицированы (например, иметь код, идентификационный номер по реестру Химической реферативной службы Американского химического общества (CAS-номер) с указанием названия, физических, химических, биологических, фармакологических свойств.

45. В каждом исследовании необходимо знать номер серии, чистоту, состав, концентрацию и другие характеристики исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов).

46. В тех случаях, когда исследуемое вещество (лекарственное средство) предоставлено спонсором, спонсором (разработчиком) и испытательной лабораторией должна быть разработана совместная процедура по проверке подлинности исследуемого вещества (лекарственного средства).

47. Необходимо знать о стабильности испытуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов) в условиях хранения и проведения исследований.

Если исследуемое вещество (лекарственное средство) применяется со вспомогательными материалами, необходимо определить гомогенность, концентрацию и стабильность исследуемого вещества в этом материале.

48. В каждом исследовании, кроме краткосрочных, необходимо обеспечить архивное хранение образцов каждой серии исследуемого вещества (лекарственного средства) для аналитических целей.