3. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Контроль изменений как вид валидации системы означает утверждение и документирование любого изменения системы в течение срока ее эксплуатации. Контроль изменений необходим в случаях, когда изменения могут повлиять на статус валидации системы. Процедуры контроля изменений должны применяться сразу после подтверждения готовности системы к эксплуатации.

В процедуре контроля изменений должен быть описан метод оценки, позволяющий определять объем повторного испытания, необходимого для поддержания системы в валидированном состоянии. В рамках выполнения процедур контроля изменений должны быть определены лица, ответственные за определение необходимости проведения контроля изменений и его одобрение.

Независимо от источника происхождения изменения (поставленная владельцем программного обеспечения система или система собственной разработки) соответствующая информация должна быть представлена как часть процесса контроля изменений. Процедуры контроля изменений должны гарантировать целостность данных.