Приложение 4. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ К КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫМ СИСТЕМАМ

Структура элемента
Текст элемента
Весь документ

Приложение N 4
к Правилам
надлежащей лабораторной практики
Евразийского экономического
союза в сфере обращения
лекарственных средств

ПОРЯДОК
ПРИМЕНЕНИЯ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ К КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫМ СИСТЕМАМ

I. Общие положения
II. Принципы надлежащей лабораторной практики и компьютеризированные системы
1. Обязанности и ответственность
2. Персонал
3. Обучение
III. Помещения и оборудование
1. Помещения
2. Оборудование
IV. Техническое обслуживание и аварийное восстановление
1. Техническое обслуживание
2. Аварийное восстановление
V. Данные
VI. Компьютерная безопасность
1. Физическая безопасность
2. Логическая безопасность
3. Целостность данных
4. Резервное копирование
VII. Валидация компьютеризированных систем
1. Приемочные испытания
2. Ретроспективная оценка
3. Контроль изменений
4. Механизм поддержки
VIII. Документирование
1. Порядок действий
2. Описание приложения (прикладного программного обеспечения)
3. Стандартные операционные процедуры
IX. Архивы
<<< XI. Хранение регистрационных записей и материалов
I. Общие положения >>>